中华人民共和国国家标准：中药药品生产厂工程技术规范

本规范旨在确保中药药品生产厂房及其设施的建设达到技术先进、经济合理、安全适用的标准，从而满足生产工艺的需求，保证产品质量。

主要内容

本规范涵盖了中药药品生产厂的各个方面，包括但不限于：

• 工艺与设备：强调了工艺系统设计的安全可靠性，设备的选择、安装、改造和维护，以及生产环境对产品质量的影响。
• 建筑、结构和装修：详细规定了厂房的外部环境、内部洁净度级别等要求。
• 通风、除尘、净化空调系统：确保生产环境的洁净度和空气流通。
• 给排水、电气、热能动力：提供了基础设施建设的技术指导。
• 施工、验收与确认：明确了施工阶段的管理、验收标准及后续的验证程序。

强制性条文

以下条文被标记为强制性条文，必须严格执行：

• 第3.2.4、3.3.1（1、2）、3.4.4（1、2）、3.4.6（1）、3.4.7（2）、5.2.4（7、8）、5.2.5（5、6）、6.8.2.6.8、6.36.3、6.38、6.17.3.5.10.2.2条（款）。

使用范围

本规范适用于新建、改建或扩建的中药药品生产厂房及设施的设计、施工、验收、确认及验证等环节。

术语定义

规范中包含了一系列专业术语的定义，如“中药药品生产”、“生产设施”、“中药材”、“原药材”、“中药材前处理”等，这些术语为理解规范内容提供了基础。

工艺与设备要求

• 设备需满足生产需求，易于清洁及清洁验证。
• 提取工艺系统宜按密闭操作系统设计。
• 药渣收集、运输和暂存宜设置自动出渣系统。

生产环境

• 厂房外部环境应能降低物料或产品受到污染的风险。
• 对于采用生药粉直接入药的药品，其生产区域应至少参照洁净区管理。

工艺布局

• 设备和管道应按照工艺流程布置，便于操作、清洗和维修。
• 防止人流和物流的交叉污染，确保各区域的功能独立性。

确认与验证

• 规定了设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等概念，确保厂房、设施和设备能够达到预期的使用效果。

通过上述规范，确保中药药品生产过程的各个环节都能符合国家标准，从而保障药品的质量和安全。