《医药实验工程术语标准》概述

本标准旨在统一医药实验工程中的术语及其释义，实现专业术语的标准化，以促进医药实验工程技术的交流和发展。

标准适用范围

本标准适用于新建、改建、扩建的医药实验建设项目，如质量控制实验室、新药研发中心等，涵盖规划、设计、施工、验收、质量检验和确认等方面。

遵循标准

除了本标准之外，医药实验工程术语还应符合国家现行的相关标准规定。

内容结构

本标准分为六个章节及两个附录，主要包括： - 总则：阐述了标准的目的、适用范围和遵循的原则。 - 药品质量检验：详细说明了检查项目和检测方法。 - 药品质量控制：涵盖了人员与管理、物料与产品、文件与数据、确认与验证以及实验室用水等方面。 - 新药研究与开发：分为新药研究和新药开发两部分。 - 实验设施与环境：包括一般术语、生物安全实验室、实验动物房、开放型放射性实验室以及健康、安全和环境（HSE）等内容。 - 常用缩略语：列出了一些常见的英文缩略语及其中文解释。

主要起草单位及人员

本标准由中石化上海工程有限公司主编，并得到了中国科学院上海药物研究所、国家上海新药安全评价研究中心等单位的支持。主要起草人包括程华、杨丽敏、缪睐杨一心、顾继红、陈宇奇、姚益民、王玲、梅雪锋、马璐、陈桥等人。此外，还有多位主要审查人参与了标准的审定工作。

发布与实施

该标准由中华人民共和国住房和城乡建设部于2015年2月2日发布，并自同年10月1日起正式实施。

出版信息

本标准由中国计划出版社出版，详细出版信息如下： - 出版单位：中国计划出版社 - 地址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦C座3层 - 邮政编码：100038 - 统一书号：1580242, 682 - 定价：18.00元

反馈渠道

为了提升标准的质量，欢迎各单位和个人在使用本标准过程中提供宝贵的意见和建议。相关反馈可以发送至中石化上海工程有限公司。